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2138cn太阳集团伦理审查委员会 关于新型冠状病毒肺炎疫情期间伦理审查工作安排的通知

[ 2020-02-04 09:26 ]

为积极配合新型冠状病毒肺炎疫情的防控,2138cn太阳集团伦理审查委员会对疫情期间伦理审查工作进行必要调整,具体安排如下:

一、关于审查方式

1. 20202月起,暂停会议审查恢复时间将另行通知。

2. 如疫情防控方面特殊事项或其它紧急情况,可以以网络视频等方式组织紧急会议审查

3. 通过临床试验管理系统(CTMS和电子邮件两种途径,在线实施快速审查

二、关于申请和报告

疫情期间,研究者仅需提交完整的电子版申请、报告或备案文件(需包括研究者手签名和日期信息);待疫情结束后一个月内补交各阶段与电子版文件完全一致的纸质版文件。

伦理审查委员会办公室认真核对文件的一致性并做好后续建档、存档和归档工作

电子版文件的提交途径和确认方式如下:

1. 临床试验项目:临床试验管理系统(CTMS);联系王方老师(88324516)

2. 临床研究项目:伦理审查委员会公共邮箱(rmyyllwyh@163.com);联系母双老师(88324523)

3. 高风险超适应证临床研究项目和细胞治疗研究项目:伦理审查委员会公共邮箱(rmyyllwyh@163.com);联系丛翠翠老师(88324516)

4. 动物实验研究项目:同既往。

三、关于受理和处理

1. 伦理办正式受理电子版文件后,需及时向研究者反馈受理信息。

2. 符合“会议审查”标准的项目,伦理办暂时不做处理;待恢复会议审查后,按受理的先后次序安排审查。

3. 符合“快速审查”标准的项目,伦理办在线安排主审委员进行审查。

四、关于审查

1. 主审委员审查时限和审查的基本标准不变。

2. 对于与疫情相关的方案修正申请、违背方案报告、SAE报告和暂停/终止报告等,主审委员应综合考虑影响因素作出合理判断。必要时,伦理委员会可协同临床试验机构或科研处项目管理人员充分了解研究团队的工作情况。

五、关于审查决定的形成与传达

1. 主审委员在线提交伦理审查工作表;待疫情结束后再在纸质版审查工作表上补充手写签名和日期。

2. 伦理办请主任委员审签纸版审查决定文件并将扫描件反馈给主要研究者。

3. 伦理办将批件扫描件在线反馈给临床试验机构或科研处的项目管理员。

4. 疫情结束后,伦理办亦可向有关部门或人员提供原始纸版审查决定文件。

 

 

 

 

                      2138cn太阳集团伦理审查委员会办公室

202024

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